2023年4月26日和27日，歐盟委員會通過了一攬子全面監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)措施建議，這些措施將在未來幾年對歐洲的制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。這些措施的草案現(xiàn)在必須由歐洲議會和歐盟理事會進行審查和批準(zhǔn)。為此目的所需的審議和談判可能會非常耗時，并且可能無法在2024年新一屆歐洲議會選舉之前完成。歐盟委員會提出這些措施的主要目標(biāo)是：增加整個歐盟新藥的可及性；解決未滿足的醫(yī)療需求；抑制抗微生物藥物耐藥性（AMR）；緩解藥品短缺；使藥品更具環(huán)境可持續(xù)性。不過，委員會的觀點似乎是，實現(xiàn)這些值得稱贊的目標(biāo)是制藥行業(yè)的專屬責(zé)任，而不是包括成員國政府在內(nèi)的其他利益相關(guān)方的責(zé)任。與此同時，歐盟委員會所聲稱的其他核心目標(biāo)，即支持創(chuàng)新和提高歐洲制藥行業(yè)的競爭力，似乎并沒有完全反映在這些新的、一針見血的措施中。相反，歐盟委員會在涉及監(jiān)管數(shù)據(jù)保護（RDP）和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的一些最引人注目的規(guī)則草案可能會產(chǎn)生相反的結(jié)果，與美國和中國相比，這些措施對阻止歐洲醫(yī)藥研發(fā)工作的衰減趨勢幾乎沒有作用。在監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟委員會提出了以下建議：一項指令草案（即藥品法草案或DMC），將建立一個管理人用藥品的新法規(guī)，并將廢除歐盟第2001/83/EC號指令。一項條例草案（即藥品條例草案或DMR），將為藥品的授權(quán)和監(jiān)管制定新的程序，并將廢除歐盟第（EC）726/2004號條例。這兩份文件構(gòu)成了所謂的一般制藥法律，其中包含了在授權(quán)、授權(quán)后要求、分銷、制造、供應(yīng)、廣告和監(jiān)管等領(lǐng)域廣泛適用于所有藥品的規(guī)則。文件還對歐洲藥品管理局（EMA）進行監(jiān)管。與它們所取代的規(guī)則不同，它們將來也將管理孤兒和兒科藥品。這是因為第（EC）1901/2006號條例（《兒科藥品管理條例》）和第（EC）141/2000號條例（《孤兒藥品條例》）將被納入新版一般通用制藥法律，以對原法律法規(guī)進行簡化并提高一致性。一項擬議的關(guān)于抑制AMR的理事會建議。關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)，委員會提出了以下建議：一項關(guān)于危機管理強制許可的條例草案。專利的強制許可允許政府在未經(jīng)專利持有人同意的情況下授權(quán)使用專利發(fā)明。歐盟委員會的條例草案規(guī)定，只要在公共衛(wèi)生緊急情況下，自愿舉措被證明是不夠的，就必須強制許可與危機相關(guān)的產(chǎn)品和技術(shù)（包括藥品）有關(guān)的專利。目前，27個國家的強制許可制度拼湊在一起，委員會希望能夠解決這一問題。盡管強制許可近年來一直是一個熱門話題，特別是在藥品方面，但這一舉措是否會帶來任何實際的公共衛(wèi)生利益仍然值得懷疑。這至多只能作為對專利法的象征性攻擊，但也可能加速專利被削弱的趨勢。強制許可還將導(dǎo)致下文將討論的RDP和市場保護的的中止［“DMC”第80條（4）款］。對現(xiàn)有的補充保護證書（SPC）體系的重大改革。SPC是一種知識產(chǎn)權(quán)，可將監(jiān)管機構(gòu)授權(quán)的人用或獸用醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護產(chǎn)品的專利期限延長5年。SPC已經(jīng)存在多年，但委員會提出的制度包含4項擬議的條例：兩項條例草案通過重新制定和廢除現(xiàn)有的歐盟條例（一項用于醫(yī)藥產(chǎn)品，另一項用于植物保護產(chǎn)品）引入授予國家SPC的集中程序；以及兩項全新的條例將創(chuàng)建一個統(tǒng)一的SPC（有相同的集中審查程序），一項用于醫(yī)藥產(chǎn)品，一項用于植物保護產(chǎn)品。統(tǒng)一的SPC是對將于2023年6月1日生效的歐盟統(tǒng)一專利制度的補充。可以肯定的是，各系列擬議的規(guī)則之間存在著大量的聯(lián)系。例如，DMC和DMR充滿了關(guān)于管理AMR的規(guī)則，包括AMR相關(guān)的激勵措施。同樣，如下文所述，DMC還規(guī)定了對RDP和知識產(chǎn)權(quán)制度的法定侵犯。數(shù)據(jù)排他性——DMC將默認(rèn)的RDP期限從8年減少到6年［DMC第80條（1）款和81條（1）款］。與現(xiàn)行的規(guī)則一樣，RDP期限之后是2年的市場保護期［DMC第80條（2）款］。然而，對于在上市許可覆蓋的所有成員國推出的藥品，默認(rèn)的RDP可以延長2年，前提是這些藥品能夠持續(xù)供應(yīng)足夠的數(shù)量，并以能夠滿足患者需求所需的形式提供［DMC第81條（2）款（a）項和第82條］。滿足以下條件可獲得額外的延期：（1）解決未滿足的醫(yī)療需求的藥品［根據(jù)DMC第81條（2）款（b）項和第83條，可延期6個月］；（2）與“相關(guān)和循證對照品”進行面對面試驗的藥品［根據(jù)DMC第81條（2）款（c）項，可延期6個月］；以及（3）具有額外治療指征的藥品，該藥品與現(xiàn)有療法相比顯示出明顯臨床優(yōu)勢的藥品［根據(jù)DMC第81條（2）款（d）項，可延期12個月］。根據(jù)DMC第84條規(guī)定的條件，重新利用的藥品也將受益于RDP。監(jiān)管程序——一系列的規(guī)則旨在減輕上市許可申請人的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。這些規(guī)則既包括文件和程序要求，也包括更實質(zhì)性的條款，以促進新藥的批準(zhǔn)。值得注意的是，DMR第113條及其他相關(guān)條款規(guī)定了建立“監(jiān)管沙箱”的可能性，這是一個結(jié)構(gòu)化的實驗環(huán)境，可以對創(chuàng)新技術(shù)進行測試。AMR——DMR第40條及其他相關(guān)條款包含了對“優(yōu)先抗微生物藥物”開發(fā)的新激勵措施?！翱刮⑸锼幬飪?yōu)先”是一個定義的概念，指的是從AMR的角度來看具有顯著臨床效益的新型抗微生物藥物?！皟?yōu)先抗微生物藥物”的上市許可持有人將有機會申請可轉(zhuǎn)讓的數(shù)據(jù)排他性憑證，該憑證將賦予持有人對其選擇的藥物（包括另一上市許可持有人的藥物）獲得額外12個月RDP的權(quán)利。藥品短缺——短缺的概念被定義為“某一［藥品］的供應(yīng)……不能滿足該成員國對該［藥品］的需求的情況”［DMR第2條（14）款］。盡管歐盟委員會承認(rèn)藥品短缺的“根本原因”是“多因素構(gòu)成的”，并且存在于“整個制藥價值鏈上”（DMR事實陳述部分第136條），但它將解決此類短缺的責(zé)任完全推給了制藥行業(yè)。因此，上市許可持有人有義務(wù)提前通知主管機關(guān)短缺情況［根據(jù)DMR第116條（1）款（d）項，需提前6個月通知］，并為每種產(chǎn)品制定短缺預(yù)防計劃（DMR第117條）。EMA的醫(yī)藥產(chǎn)品短缺和安全執(zhí)行指導(dǎo)小組（MSSG）將通過一份醫(yī)藥產(chǎn)品嚴(yán)重短缺清單［DMR第123條（1）款］，這將為上市許可持有人帶來新的義務(wù)，并且該清單將受到監(jiān)督。此外，成員國的主管機關(guān)將確定重要的醫(yī)藥產(chǎn)品（DMR第127條），這些醫(yī)藥產(chǎn)品將被納入MSSG將制定的歐盟重要醫(yī)藥產(chǎn)品清單（DMR第131條）。此外，執(zhí)行法案將允許歐盟委員會對上市許可持有人、批發(fā)經(jīng)銷商和其他利益相關(guān)者實施應(yīng)急庫存要求［DMR第134條（2）款］。知識產(chǎn)權(quán)——作為促進生物仿制藥和非專利藥進入市場的更廣泛努力的一部分，DMC第85條擴大了“Bolar”豁免的范圍（該豁免允許在參考醫(yī)藥產(chǎn)品受專利保護期間為獲得生物仿制藥和非專利藥的監(jiān)管批準(zhǔn)進行研究）。因此，為生成用于申請歐盟第（EU）2021/2822號條例中規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)評估以及用于作出定價和索償決定的數(shù)據(jù)進行研究、試驗和其他活動也是被允許的。來源：中國保護知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)
